12月26日,记者从全区食品药品新闻发布会上了解到,全区90家企业医疗器械经营资格被注销。
据悉,截至目前,全区17家药品生产企业已有16家通过了GMP认证,通过率94%。按照国家局的统一部署,自治区食品药品监督管理局进行了药品批准文号普查工作,对18个已获得 生产批号的品种进行了再次检查,对51个新申报的品种进行了审查,撤消了5个品种不合格的注册申请。开展了药品生产(配制)企业专项检查,责令未完全按照GMP组织生产的2家企业停产整顿,责令2家制剂室限期整改。
今年,相关部门还对聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)等医疗器械进行了监管,按照《宁夏大型医疗器械使用监督管理办法》的规定,督促医疗器械使用单位加强对18种高风险大型医疗器械的采购、使用和日常监管工作,建立了大型医疗器械监督档案,确定了监管范围和重点品种。
目前,自治区立案查处医疗器械违法案件84起,对3家存在问题的医疗器械生产企业、148家经营企业责令限期改正,撤消违规注册的第二类医疗器械产品1种,注销了90家医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可正证》(注销原因是终止经营、未按期提出换证申请或经验收不符合开办条件),对通过GMP、GSP认证的药品生产、经营企业进行了跟踪检查。